'테라펙스'(Therapex)는 치료를 뜻하는 'Therapeutics'와 정상을 뜻하는 'Apex' 두 단어에서 따온 이름입니다.
이름처럼 치료제 분야의 최고가 되려는 사람들이 모인 회사입니다.
테라펙스가 제약 바이오 신약 연구 회사로서 가지는 특징 중 하나로, 신약 연구 개발의 가장 기초가 되는 신약 후보물질 발굴을 위한 의약화학부터, 일부 전임상 실험을 위한 동물실험실 운영과, 신약 연구 개발의 최종 단계인 임상개발까지, 자체적인 원스톱 연구 개발 인프라를 갖추었다는 점을 들 수 있습니다.
이번 현직자 인터뷰의 주인공은 임상개발총괄의 강아름 디렉터입니다.
강아름 디렉터님의 솔직한 테라펙스와 임상개발 이야기를 통해 알아보시죠!!
Q. 강아름 디렉터님, 안녕하세요?
만나 뵙게 되어 반갑습니다.
많이 바쁘실 텐데 인터뷰에 응해주셔서 감사드려요.
안녕하세요?
저희 테라펙스를 소개할 수 있는 기회가 되어 오히려 제가 더 감사드립니다.
Q. 별말씀을요.
바로 인터뷰 진행할 텐데요.
먼저 강아름 디렉터님의 자기소개를 부탁드립니다.
저는 현재 테라펙스에서 임상 개발을 담당하고 있어요.
임상 개발 전략을 세우고 개발 일정을 관리하면서 임상시험을 계획, 운영, 관리하는 업무입니다.
이전에는 글로벌 제약회사와 국내 바이오 제약기업에서 주로 글로벌 임상시험 관련 업무를 수행하면서 지금까지 약 15년 정도 임상 개발을 하고 있어요.
Q. 테라펙스의 임상 디렉터로서 가장 집중하고 있으신 역할에 대해 소개 부탁드립니다.
저희 테라펙스에서 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 TRX-221이라는 물질의 임상시험을 준비하는데 가장 집중하고 있습니다.
신약의 승인과 상업화를 위해서는 임상시험을 통해 약효와 안전성을 입증하는 것이 필수이고, 이 과정은 허가 당국의 엄격한 관리와 심사 하에 진행되는데요.
이를 위해, 우리가 개발하고 있는 약의 안전성과 효과를 과학적으로 입증하면서 동시에 환자들에게 도움이 될 수 있도록 임상시험을 설계하고, 한국의 식약처나 미국의 FDA와 같은 허가 기관으로부터 임상시험 승인을 받기 위해 필요한 심사 제출 자료들도 철저히 준비하고 있어요.
또 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 필요한 프로세스들을 셋업하고, 연구자들과도 긴밀하게 논의하면서 곧 시작될 TRX-221의 임상이 성공적으로 진행될 수 있도록 막중한 책임감을 가지고 준비하고 있습니다.
Q. 테라펙스라는 회사의 이름이 약간은 생소한데요.
테라펙스는 어떤 회사인가요?
테라펙스는 항암제 신약 개발 전문 회사이고요.
Unmet Medical Needs(미충족 의료수요)가 높은 난치성 암 치료제를 개발하는데 주력하고 있습니다.
테라펙스(Therapex)라는 이름은 치료제를 뜻하는 'Therapeutics'와 정상이라는 뜻의 'Apex' 두 단어에서 따온 것인데요.
이름처럼 신약 개발의 각 분야에서 풍부한 경험을 가진 전문가들이 모여 최고의 치료제를 만들기 위해 노력하고 있습니다.
다양한 형태의 바이오텍 회사들이 있는데, 저희 테라펙스의 경우 임상개발뿐만 아니라 합성 연구실, 바이오 연구실, 동물 실험실까지 갖추고 있어, 연구 인프라가 우수한 점도 특징으로 말씀드릴 수 있을 것 같아요.
Q. 많은 바이오벤처 회사들이 있고, 각 회사마다의 신약을 연구 개발하고 있습니다.
테라펙스가 연구 개발하고자 하는 신약은 어떤 것인지 궁금합니다.
저희 회사의 파이프라인은 크게 표적항암제, 면역항암제, PROTAC(표적 단백질 분해 기술)로 구분할 수 있겠는데요.
현재 개발 단계가 가장 빠른 것은 앞에서 말씀드린 TRX-221이라는 비소세포폐암 표적항암제예요.
폐암은 세계적으로 가장 흔하게 발생하며, 동시에 사망률 1위인 암으로, 그중 비소세포폐암이 전체 폐암의 약 85%가량을 차지하는데요.
비소세포폐암 환자의 10~50%는 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor; 상피 성장 인자 수용체)에 돌연변이를 가지고 있는 것으로 알려져 있고, 특히 우리나라를 포함한 아시아의 경우 그 비율이 40~50% 정도로 매우 높아요.
EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자는 주로 표적항암제인 1~3세대 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor; 타이로신 키나아제 억제제)로 치료를 받게 되는데, 대부분의 환자에게 내성이 발현되게 됩니다.
이렇게 표준 치료제에 대해 불응하거나 내성이 생겼을 때에는 항암화학 치료 말고는 더 이상 뚜렷한 치료법이 없는 게 현실인데요.
테라펙스에서 개발 중인 TRX-221은 이러한 환자분들을 위하여 내성 돌연변이를 타겟으로 하는 4세대 EGFR TKI입니다.
비임상 시험을 통해 돌연변이 선택성과 효능, 안전성을 확인하였고, 이제 막 임상시험 단계로 진입하려고 하고 있어요.
Q. 그렇다면 테라펙스가 연구 개발하는 신약이 다른 회사의 유사한 약품과 어떤 차별성을 가질 수 있을까요?
저희는 비임상 시험을 통해 TRX-221이 정상 EGFR 유전자 대비 돌연변이 유전자에 높은 선택성을 가지고 있고, 기존 표준치료제에 대한 내성 돌연변이뿐만 아니라 다양한 스펙트럼의 EGFR 돌연변이에 대하여 효능을 가지고 있음을 확인하였습니다.
높은 안전성과 효과를 모두 기대할 수 있다고 말씀드릴 수 있겠어요.
또한 EGFR 돌연변이 폐암에서 최대 40% 정도가 중추신경계로 암이 전이되는데, 이 부분도 내성 변이만큼이나 미충족 수요가 높은 부분이에요.
TRX-221은 환자에서 유래한 암조직을 이식한 동물 모델에서 높은 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 투과성을 보여주어 뇌전이 환자에 대한 치료 효과에도 큰 기대를 걸고 있어요.
이 부분이 저희 TRX-221이 차별화되는 부분이라고 생각합니다.
Q. 사실 연구 개발자가 아닌 이상 신약의 연구 개발 과정이 어떻게 진행되는지 모르는데요.
어떠한 과정으로 연구 개발이 되는지에 대해서 설명 부탁드립니다.
신약이 만들어지는 과정은 연구와 개발이 역동적으로 함께 진행되는 복합적인 과정이지만, 간략하게는 연구 단계와 개발 단계로 나눌 수 있습니다.
기초 탐색과 연구를 통해 질병과 타겟을 연구하고 개발 후보 물질을 선정하게 되고, 동물에서 독성과 효능 등을 확인하는 비임상 단계를 거치게 됩니다.
이후 개발 단계에서는 임상시험을 통해 사람을 대상으로 약물의 효과와 안전성(부작용 등)을 평가하고 유효성을 검증하여 허가를 받고 상업화하는 순서로 진행되는데, 이러한 모든 과정은 국제 표준 및 허가 당국의 철저한 규제 내에서 이루어지고 있어요.
Q. 테라펙스가 연구 개발하는 신약 중 하나가 이제 임상 단계로 진행된다고 들었는데요.
그렇다면 앞에서 말씀하신 그 앞의 단계를 거쳐서 진행이 된다는 것이군요.
네. 맞습니다.
작년 9월에 개발 후보물질을 선정한 뒤, 비임상 시험을 통해 동물에서의 효능과 안전성을 모두 확인하였고요.
이제 이를 바탕으로 환자에게 안전하고 효과적인지를 과학적으로 증명하는 임상시험 단계로의 진입을 눈앞에 두고 있습니다.
오랜 기간 신약 개발에 참여하고 있지만, 정말 빠른 속도로 진행된 것이라고 말씀드릴 수 있어요.
항암제의 경우 신약 임상시험 참여 자체가 환자들에게 또 하나의 치료 옵션이 되기 때문에 책임감을 가지고 개발하고 있습니다.
< 미국 암 연구학회 전임상 결과 발표 및 임상 예정 관련 기사 (출처 : 바이오스펙테이터) >
Q. 임상 단계에 앞서서 현재 가장 어려운 점은 어떤 것인가요?
바이오텍 기업의 특성상, 적은 인력으로 일해야 하는 점은 어려운 부분일 수 있는데요.
대신한 사람 한 사람이 핵심 멤버로서 프로젝트에 대한 강한 리더십과 오너십을 가지고 일하고 있습니다.
내부적으로 Study Group을 운영하고 외부 세미나나 전문가 컨설팅 등을 적극 활용하여 전문성과 역량을 더 확대, 강화해 가고 있고요.
서로 적극적으로 의견을 공유하고 활발하게 의사소통하면서 빠른 의사 결정이 가능한 점은 오히려 장점이라고 생각됩니다.
개인적으로는 업무의 범위와 책임이 커지면서 가지게 되는 부담감을 들 수 있을 것 같아요.
하지만 신약 개발 전 주기에 대하여 더 넓은 이해와 경험을 갖게 되어 저에게 큰 자산이 될 것이라 믿고 있습니다.
Q. 테라펙스의 TRX-221이라는 프로젝트가 반드시 임상을 거쳐서 신약 출시까지 이루어질 것이라는 확신이 보입니다.
많은 회사들이 공통적으로 신약을 연구 개발해서 인류의 의료 향상에 기여한다는 것이 큰 목표인데요.
테라펙스가 추구하는 목표나 방향에 대해서 말씀 부탁드립니다.
인류의 수명이 늘어나면서 이제는 유병장수 시대라고 합니다.
저와 제 주변만 보더라도 결코 질명에서 자유로울 수 없다는 것을 체감하고 있고요.
테라펙스는 신약 개발의 모든 과정에 있어서 미충족 수요가 높은 난치성 암 환자들을 위한 신약 개발이라는 저희의 궁극적인 목표를 잊지 않고, 좋은 치료제가 안전하고 빠르게 시장에 나올 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
Q. 강아름 디렉터님, 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.
테라펙스가 어서 신약을 출시하여 성공하기를 진심으로 응원하겠습니다.
네. 응원 감사합니다.
테라펙스 전 직원이 환자분들께 꼭 필요한 약을 하루빨리 개발하기 위해 최선을 다하고 있으니, 앞으로도 많은 관심을 가지고 지켜봐 주세요 ????
이번에 테라펙스 임상개발 강아름 디렉터님과의 현직자 인터뷰를 통해서, 테라펙스가 환자들이 꼭 필요로 하는 신약을 빠른 속도로 연구 개발한다는 것을 알 수 있었어요.
특히 비소세포폐암을 치료할 수 있는 표적 치료제 항암제가 이제 임상 단계로 들어서는 만큼, 폐암으로 고생하시는 환자분들과 가족들에게는 희망적인 소식인 듯합니다.
대외적으로도 해외 학회와 각종 언론에서 테라펙스의 연구 개발에 대해 찬사를 보내고 기대하는 만큼, 반드시 신약이 출시되어, 인류의 건강한 삶에 기여할 것이라고 믿어 의심치 않습니다.
인터뷰에 응해주신 테라펙스 임상개발 강아름 디렉터님께 감사드리며, 테라펙스의 신약 연구 개발을 응원합니다.
